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高溢价！打六折！高端医械定价为何这么难？
这不仅让国家医保局坐不住了，还让咱们普通老百姓对医疗器械的定价心里犯嘀咕。这到底是怎么回事？
2024年8月19日，关于心脉医疗的一款产品价格在医保局的“灵魂四问”引发高度关注，主要涉及Castor 胸主动脉覆膜支架及输送系统（简称：Castor支架）价格虚高问题。经初步核实并查询公开信息，Castor支架（200mm长度）出厂价格为 5 万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超 12 万元。
医保局发布公开问询函次日早间，心脉医疗火速回应称，公司愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整。但这未改变价差显著超出必要范围等事实。
8月23日，心脉医疗发布答复函称，结合行业真实的情况，企业决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将 Castor 支架等系列胸主支架产品终端价格调整为 7 万元左右或以下，降价幅度 40% 左右或以上，价格标准与行业内一致。
调价风波并不止于心脉医疗，此次事件也为主动脉介入领域带来一场“蝴蝶效应”。
国家医保局在8月26日早间宣布，12 家企业已重新定价胸主动脉覆膜支架。据医保局公示，所有的主动脉支架的最新终端挂网价格均不高于 8 万元。一些进口产品在重新报价的胸主动脉覆膜支架中，有 5 家企业持有“国械注进”字号，这中间还包括美敦力、泰尔茂等知名国际公司。
心脉医疗也报价 3 款产品共计 9 个型号，其中 Castor 分支型主动脉覆膜支架（长度 200mm）的报价为7.15 万元；另一款 Hercules Low Profile 直管型覆膜支架（长度 40-130mm）的报价为1.5 万元，是全部的产品中报价最低的两款产品之一。
国家医保局曾针对心脉医疗的 Castor 支架进行了询问，主要是围绕产品成本和收益以及流通环节的问题。
关于成本和收益方面，国家医保局要求心脉医疗透明公开 Castor 支架的出厂价格、终端价格等价格构成情况，以及近五年销售量、销售金额等情况；而关于流通环节问题，主要是围绕 Castor 支架在销售过程中是不是真的存在通过代理商抬高价格、实施不正当营销行为等问题，以及终端定价是不是真的存在合理性和必要性，销售费用资金支出去向等问题。
在医保局的四个问题中，前三个都是常规的定价问题，核心是最后一个问题：“是否通过代理商抬高挂网价格，进而增加患者和医保基金负担”。毕竟上一家被国家医保局约谈的一心堂，涉及的问题是涉嫌套取医保基金。
【国家医保局基金监管司于2024年5月24日对一心堂药业集团股份有限公司有关负责人进行了约谈。指出一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。】
针对国家医保局的问询，心脉医疗回复称：“ 公司从未指示或要求经销商提高挂网价格或进行不当营销行为 ， 且对渠道下游的详细情况没有控制权”。 然而在同一公告中，心脉医疗宣布， 将 Castor 支架的终端价格从 12 万元下调至大约 7 万元或更低，降幅达到 40%。
如果按公司所言对下游情况没有控制，那么它如何能够将 12 万元终端价格大大降至7 万元呢？这一点似乎存在矛盾。
近三年来，Castor 支架等主动脉支架类产品的营收，占心脉医疗总营收的比例高达八成，成为业绩高增的重要助推力， 此类产品的毛利率也高于行业中等水准 。2021年～2023年，心脉医疗的主动脉支架产品营销售卖收入不断增高， 金额分别为 5.66 亿元、7.34 亿元、9.40 亿元 ， 占当年总营收的比例分别约为 83%、82%、79% ；毛利率分别为 79.63%、76.08%、77.37%。
据知情人士分析，虚高的价格并没有形成生产企业的利润，而是在商业推广环节消耗大量资金，附着的利益巨大。毕竟心脉医疗主要通过经销模式销售，目前较为依赖头部经销商。
但是 心脉医疗的销售费用率并不高，且呈现下降趋势 。2023年的销售费用增长主要是由于销售规模增长所致。同时，管理层也指出销售费用率相对于行业其他公司并不高，并且在医疗反腐的背景下，预计销售费用可能会略有降低。
然而，Caster 支架的出厂价格与销售终端价格差别大。业界分析，可能是将出售的收益的大部分让给了经销商。
2023年， 心脉医疗前五名客户销售额高达 9.74 亿元，占年度销售总额超八成 。其中，上海展翔、嘉事康元两家经销商2023年首次进入心脉医疗的前五大客户行列，主要交易产品均包含上述 Castor 支架。与此前的普通经销商不同，这两家经销商为区域总经销商，向公司买断产品后分销至普通经销商，再销售至医院终端， 销售链路较此前有所延长 。
几年前，我们国家医药和医疗器械的流通环节，通常涉及多个层级的经销商。 在各自的授权区域内，一级经销商会进一步拓展包括市、县级在内的多级分销网络，进而形成二级、三级乃至更多层次的经销商体系。在这种层级化的分销体系中，企业专注于产品的创新开发和制造流程，而各层级的经销商则接管了产品推向市场的后续环节，包括市场营销、商品配送以及客户服务等。
产品从生产线下来后，会通过一层层的经销商网络进行分销，最终抵达医院，供患者使用。 但由于多级经销商在供应链中逐级加价，医疗器械或药品的医院采购价格通常远高于出厂价 。
终端价格高了，势必会影响患者和医保基金的负担。为此，国家卫生计生委等九部委，于2016年首次提出在采购中实行“两票制”。 具体来说，“两票制”要求从药/械企到流通企业只能开一次发票，然后从流通企业到医疗机构再开一次发票。 这在某种程度上预示着最多只能有一级经销商 。这样一来，不仅压缩了中间的流通环节，增加了价格的透明度，还能从某些特定的程度上降低患者和医保基金的负担。
此后，“两票制”陆续在各个省份开始实施，一直沿用至今。但是由于“两票制”重塑了行业的利益链，于是就有一些中小经销商和公司开始“投机取巧”。
2022年8月， 国家医保局就曾通报了一则药企和经销商合谋虚抬药价的事件 。 2017年至2021年间，天心制药及其他两家制药企业为了绕开“两票制”的政策监管，与多家下游药品代理商通过高价购买原料药来实现资金套现。而虚高的原料药成本，进一步抬高了药品的出厂价，也影响了终端价。此外，这些药企还对医务人员进行了商业贿赂，进而违规促销并抬高投标挂网价，以实现违规获利的目的。
除了药企端以外，有的医疗机构为了拿回扣，故意不采购国家通过集采确定的、价格更优惠的药品，反而选择其他价格较高的药品替代；还有的医疗机构会故意造成某些医保目录内的药品一直处在缺货状态，迫使患者只能自费购买其他药品或到医生指定的药房购药。
这些“上有政策，下有对策”的违规操作，问题大都出在了流通环节上。因此，心脉医疗出厂价仅为 5 万元的支架，经过一级经销商后，入院的价格便达到了 12 万元。价格虚高的背后，很难不让人怀疑其中暗藏“玄机”。
而针对此次国家医保局的问询， 心脉医疗也在回应公告中披露了经销商的价格构成 。其中，106194.69元是 Castor 支架的终端不含税价格，50442.48元是经销商买入的出厂价。各项费用中除了员工交通、差旅费用略高以外，另外的费用都在合理范围以内。不过 每个 Castor 支架带来的 31000 余元的净利润 还是令人惊讶， 毕竟心脉医疗单个 Castor 支架的净利润不过 21000 余元 。
由此看来，心脉医疗在“公司→普通经销商→终端医院”的销售模式基础上，逐步增加区域总经销商环节， 进而转变为“公司→区域总经销商→普通经销商→终端医院”方式 。 对心脉医疗而言，加入实力强劲的区域总经销商后， 在某些特定的程度上能大大的提升运营效率 。 但销售链路也变长了，或许会导致价格层层加码 ，使得出厂价和最终售价差异较大。
不过，医保局并没有问询经销商，而是只问询了心脉医疗。和一心堂事件类似，针对心脉医疗的问询也非常有可能在其他高值耗材企业中引发一场行业地震。
在公开答复医保局的公告中，心脉医疗明确说，“公司本身未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为”，且“不掌控渠道下游详细情况”。
相比药品，医疗器械销售中，也确实存在更多“售后服务”，这些服务包括备货、手术跟台、教育培训服务等。此外，还有销售网络建设等，也都需要资产金额的投入。这些都由经销商承担，是出厂价与进院价格相差较大又难以降价的可能原因。
此外，公司 Castor 支架的销售正处于上升期，目前并没有可以替代其地位的下一梯队产品。从历史经验看，医疗器械产品会不断迭代，新产品上市后，上一代产品自然可以降到很低的价格，但是本土企业还没有发展出完整的产品结构体系，因此抗风险能力也相对较弱。
据悉，Castor 支架历时十多年研发，在国内上市前后的研发投入约超 1.5 亿元，累计救治患者数量超越 2.5 万人，累计收入已达到 13.03 亿元到 14.84 亿元，已超越了此前的研发投入，降价似乎也是应有的举措。
但实际上，该产品在2020年以后销售量才逐渐开始走高，还有赖于中间商的大力推广。此时，通过集采以外、不与采购量挂钩的方式降价，可能对其销量造成影响；加之没有可以供其平稳过渡的新一代产品，这些都给公司的业绩带来了不确定性。心脉医疗也在回应公告中提到了可能面临的退换货以及毛利率下降等风险。
这次问询背后最关键、最核心的原因是由于快速地增长的医疗费用总支出，国家对医疗费用支出的控制越来越严格 。中国的医疗费用总支出曾经出现了三级跳，从1978年全国医疗费用总支出 100 多亿，到2007年破万亿，到2022年甚至超过 8 万亿。整体增长速率已超越很多发达国家。
据相关的人偷偷表示，如果国家没有在2019年推进集中采购，到2023年医疗总费用可能会突破 10 万亿，后续将会增长到 15 万亿。这也是目前我国医改进程越来越快速、深入和高效的原因，也是医疗反腐的核心原因。 如果不对整体医疗费用来控制，即使增加更多的医保资金，也可能不够用 。
“本次《问询函》发布后，再通过多方面的曝光，下一步可能就要对这类医用耗材进行集采，降幅至少达到50%~60%。”一位医疗器械业内人士表示。
“这是国家医保局第一次对企业直接进行问询，国家医保局各类工作较多，人手一般比较紧张，没想到国家医保局这次会做得这么细，针对心脉医疗的某个具体产品问询，而且问询内容非常细致，其实医保局可能大致知道这些费用是如何构成的，目的可能就希望借此次事件，开始慢慢地推进高端医用耗材的集采，达到降价并节省医保费用的目的。”该业内人士分析。
此次医保问询，显然与高值医用耗材集采“挤水分”的逻辑一致。其实心脉医疗对主动脉支架的集采趋势早有预判，只是此前对降价的幅度和节奏期待不一样。在2024年一季度业绩交流会上，心脉医疗管理层就发言指出，一直在为集采做准备， “如果今年实现集采，可能在明年上半年才会有一点影响。
虽然当前遭到国家医保局的限价令，主动将 Castor 支架的终端零售价格由 12 万元降至 7 万元左右，但考虑到第二代产品已经在欧洲获批上市，国内获批也只是时间问题，很快性能更好的产品就会替代原有产品成为销售额贡献的主力军。
此外，心脉医疗正在加快“出海”，且持续取得进展。2021-2023年，心脉医疗海外业务收入分别是 3014.23万元、5271.98万元、8234.50 万元，占整体收入占比分别是 4.40%、5.88%、6.94%。2024年上半年，心脉医疗的海外收入提升至 6960.82万元，同比增长 67.04%，占整体收入比例提升至 8.84%。
相比之下，上半年国内业务收入增速只有 23.59%，约为海外收入增速的 1/3。截至2024年上半年，心脉医疗已销售覆盖亚洲、拉美、亚太其他几个国家在内的 34 个国家，其中 Castor 支架累计已进入 19个国家，在希腊、哥伦比亚实现首例植入。
虽然集中采购大幅度降低了耗材价格，但对公司来说，更有助于发挥规模优势，实现营收规模的增长。此外，集中采购还能实现直接结算、按时回款，使企业有更多的资金投入研发创新和开拓新产品。
因此，一方面企业应该热情参加集中采购，利用集采的机会发挥规模效应并提高营收；另一方面，集中采购慢慢的变成了常态和制度化，企业应该尽早将其纳入发展规划，以便更好地适应市场的需求和变化。
在此次被医保局约谈之前，心脉医疗今年其实已经两次受到监管部门的关注，原因各不相同。
7月10日，心脉疗披露关于对外投资相关事项的问询函的回复公告。心脉医疗联营公司 Optimum Medical Device Inc.（OMD）在心脉医疗及微创医疗的股权反复腾挪中估值大幅度上升，引起监管部门注意。
6月7日，心脉医疗发布了重要的公告，回复上交所下发的2023年年报问询函，就是不是真的存在单一大客户依赖的风险、业务开展是否对控制股权的人存在较大依赖、多名董监高离职对公司的影响等问题进行了说明。
不过，令小编不解的是，国家医保局明明可以直接采取集采降价，为何偏偏还给心脉医疗发了一封问询函？
药械定价，需要在可负担性与企业利润之间找到平衡点。价格过高，会给患者和医保基金带来沉重负担；而价格过低，则可能削弱药企的研发投入和创新能力。
因此，既能给医保基金减负，又能最好能够降低对药企影响的措施，就是挤压中间流通环节的不合理利润。 那些与经销商有“合谋”的药企，或将正是这次国家医保局“敲山震虎”的主要目标。
所以，此次医保局约谈的虽然是一家公司，但背后释放的信号无疑将面向整个行业。
一方面，Castor 支架上市七年后被约谈，这也提醒其他医械企业，一款创新产品的红利期可能并没有想象的那么长，以前可能期待是十年，现在可能只有六七年，这直接影响企业对产品的商业化策略；另一方面，企业最好能做到管线丰富，当一款产品遭遇各种意想不到的情况时，公司仍然有别的产品能支撑业务发展。
毕竟在心脉医疗发布了重要的公告表示愿意进一步主动进行价格调整第二天，国家医保局又曝出了一起集采串标事件。成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普、江西亿友共 6 家制药企业，于第七批国家组织药品集中采购中，在盐酸溴已新注射液的投标中串通投标。
三天后，又有广东、四川、浙江、青海、云南等地的20家医疗机构，因为“过度实施糖化血红蛋白检验”被国家医保局曝光，甚至还公布了涉事科室和涉及金额，最高为11.58万元。
通过这些事件，国家医保局还亮出了新的“杀手锏”——医保大数据，在其加持之下，任何价格高地、欺诈骗保等行为，都已无所遁形了。比如上述多地医疗机构“过度实施糖化血红蛋白检验”的问题，线索就是来自大数据发现的不正常的情况。一经发现异常，医保部门就会随时启动约谈，即使医保部门没有采取行动，企业也随时有被问责的风险。